Bolar İstisnası: Jenerik İlaçlara Açılan Yasal Bir Koridor Mu, Yoksa Patent Sahipleri İçin Bir Dezavantaj Mı?

Bolar İstisnası nedir?

Bir ilaç keşfedildiğinde bu keşfi patent korumasına alan taraf, 20 yıl boyunca bu ilacı üretme ve satma hakkına sahip oluyor. Bu süre bittiğinde ise kamuya açık hale gelen bu keşif, üçüncü kişilerin, yani artık jenerik olan ilacın üreticilerinin aynı ilacı üretmesine ve dolayısıyla hem ilaca erişimin hızlanmasına, hem de fiyatların düşmesine olanak sağlıyor.

Bu durumda aynı ilacı yeniden keşfetmek için vakit harcaması gerekmese de ilgili ülke mevzuatına uygun bir ruhsat sahibi olmadan satış yapması mümkün olmayan jenerik ilaç üreticisinin gerekli test ve deney faaliyetlerini tamamlaması ise aylar, hatta yıllar alabiliyor.

Tüm bu süreci patentin koruma süresi devam ederken tamamlayıp bu sürenin sonunda vakit kaybetmeksizin piyasaya çıkmaya imkan veren istisna ise adını ABD’de Roche ve Bolar firmaları arasında geçen dava sonucunda alan Bolar istisnası ile mevzuata giriyor. Bu istisna, patent koruması sürerken jenerik üreticinin amacı ilacı üretip satmak değil de yalnızca onay sürecine hazırlık yapmaksa bunun patent ihlali sayılmayacağını öngörüyor.

Hem kamu sağlığını korumak hem de ilaca erişimi hızlandırmak açısından oldukça önemli olan bu istisna ise uygulamada bazı soru işaretleri doğuruyor.

Türkiye’deki mevzuat

6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun 85/3-(c) maddesi şöyle diyor:

“İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller, patentin sağladığı hakların kapsamı dışındadır.”

Bu ifadeden çıkan temel mesaj: Ruhsatlandırma amacıyla yapılan testler patent hakkını ihlal etmez.

Ancak oldukça net görünen bir hüküm, uygulamada ciddi tartışmalara yol açıyor. Çünkü şu soru gündeme geliyor: “Ruhsatlandırma sürecinin kapsamı ne kadar genişleyebilir?”

Yargı Uygulamasındaki Çelişkiler

Uygulamada en çok tartışılan konu, Bolar İstisnasının sınırlarının nerede başlayıp nerede bittiği yönünde. Bazı kararlar yalnızca “ruhsatlandırma amacıyla yapılan” fiilleri koruma altına alırken, diğerleri bu yorum çerçevesini genişletiyor. Örneğin:

• – Delil tespiti taleplerinin reddi: Jenerik üreticiler tarafından yapılan ruhsat başvuruları sonrasında patent sahibi firmaların delil tespiti taleplerinin Bolar İstisnası kapsamında reddedilmesi, patent sahibinin tecavüzü kanıtlayabileceği yegâne yolu kapatmak oluyor.
• – SGK geri ödeme süreci ve fiyat onayı: Bazı kararlar, ilacın SGK geri ödeme listesine alınması ya da fiyat onayı alınması gibi ruhsat sonrasına ait adımları da “ruhsat sürecinin parçası” olarak değerlendirmekte ve bu durumlarda da istisnanın uygulanabileceğini kabul etmektedir. Bu da yine ilacın fiyatını ciddi oranda düşürmekte, inovatör firmanın davayı kazanma ihtimalinde dahi geri alınamamaktadır.

Uluslararası Karşılaştırmalar

Avrupa Birliği 2004/27/EC direktifi ile düzenlenen Bolar İstisnası, yalnızca ruhsat başvurusuna yönelik faaliyetleri kapsıyor, ancak uygulama birliği sağlanamadığından her üye ülke kendi iç hukukuna göre farklı yorumlar getirebiliyor.

Amerika Birleşik Devletleri’nde ise Hatch-Waxman Yasası çerçevesinde Bolar İstisnası kapsamı Federal Yargı kararları ile netleştirildiğinden ABD’de “ruhsat almak için gereken her şey” istisna kapsamında kabul ediliyor.

Türkiye ise AB’ye paralel yasal çerçeveye sahip olmasına rağmen ABD’deki geniş yoruma daha yakın uygulamalarla sonuçlanıyor. Ancak son zamanlarda mahkemelerin delil tespiti taleplerinin kabulüne karar vererek patent sahiplerinin haklarını gözetir tutumu, tarafların menfaatlerinin dengesini koruma yolunda atılan olumlu adımları gösteriyor.

Bu noktada birkaç ortak görüş öne çıkıyor: mevzuat net olmalı, yargı içtihatlarında birlik sağlanmalı, delil tespiti ve ihtiyati tedbir yolları açık kalmalı ve uluslararası uygulamalar her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.

Sonuç: Hangisi önemli, kamu sağlığı mı, patent hakları mı?

Bolar İstisnası aslında bir denge arayışıdır. İlaçlara erişimi kolaylaştırırken inovasyonun da teşvik edilmesi gerekir. Dolayısıyla hukuki öngörülebilirlik, her konuda olduğu gibi Bolar İstisnası için de vazgeçilmez bir unsur olmalıdır.